IL TEMPO STRINGE –

SERIALIZZATE ORA !

Preparatevi ad essere in linea con tutte le normative

Serializzazione dei farmaci

Le normative che richiedono la serializzazione delle confezioni dei farmaci stanno diventando una realtà in molti Paesi. Nell’Unione Europea, la serializzazione dei farmaci soggetti a prescrizione medica sarà obbligatoria a partire dal 09 febbraio 2019 secondo la direttiva (EU) 2016/161.
Il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) negli Stati Uniti renderà obbligatoria la serializzazione alla fine del 2018 e richiede che vengano implementate procedure di Track & Trace senza soluzione di continuità entro il 2023.

In altri mercati importanti come la Cina, la Turchia e il Brasile, l’implementazione è già avvenuta o sarà presto avviata. Gli esportatori verso questi Paesi, dovranno essere già in regola con le normative richieste.

Scoprite come prepararvi alla serializzazione e gestire i processi di Track&Trace internazionali.

 

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Fate clic su un Paese per ottenere informazioni dettagliate sulle normative richieste e relative scadenze.

 

Do not underestimate requirements in Russia – Interview with Dr. Stefan Öing

Stessi farmaci per mercati diversi con normative differenti

Se esportate farmaci in diversi stati o fornite servizi di stampa e confezionamento a società farmaceutiche, presto la serializzazione potrebbe diventare una sfida complessa perché sono accettati solo numeri seriali univoci.

Questi inoltre, devono essere correttamente registrati, salvati e segnalati nei database delle rispettive autorità.

Se gestite varie linee di produzione e confezionamento, talvolta coinvolgendo diversi siti produttivi, in diverse regioni o stati, vi troverete in difficoltà se non disponete di un software di serializzazione e Track&Trace centralizzato.

Le ragioni per installare un software di serializzazione centralizzato

  • Generazione di numeri di serie univoci per i diversi prodotti in mercati differenti con differenti regolamenti
  • Distribuzione e controllo di lavori di serializzazione per una o più linee di confezionamento o siti di produzione contemporaneamente
  • Generazione di gerarchie di aggregazione ai fini della conformità o la gestione dei processi logistici
  • Repository sicuro e affidabile di dati di grandi volumi di dati per lunghi periodi
  • Inoltro dei dati di serializzazione alle autorità o sulla catena logistica
  • Rilevamento immediato di prodotti falsificati e protezione della reputazione aziendale
  • Tempestiva individuazione dei prodotti rubati sul mercato
  • Coordinamento delle campagne di richiamo, quando necessario

La soluzione: MEDTRACKER

MEDTRACKER è un software centralizzato per il controllo e il monitoraggio dei processi di serializzazione e Track & Trace. È stato ideato per soddisfare i requisiti di implementazione su più linee produttive, siti di produzione o corporate. MEDTRACKER è in grado di generare e gestire numeri seriali e/o codici univoci ed inviarli in sicurezza ai vari siti e/o linee produttive.

Grazie all’architettura modulare, può essere integrato in qualsiasi unità o linea produttiva ed è in grado di essere implementato con ulteriori funzionalità in qualsiasi momento e con il minimo sforzo.

Allo stesso tempo MEDTRACKER è una piattaforma di gestione della produzione completa per le applicazioni di serializzazione che permette di gestire e amministrare virtualmente macchine e linee di confezionamento e di adattare virtualmente le loro capacità.

Per una gestione efficace degli ordini e al fine di mappare altri processi esistenti MEDTRACKER può essere interfacciato con comuni sistemi ERP. Inoltre MEDTRACKER è pronto per la comunicazione con soggetti esterni tramite interfacce integrate, come EPCIS.

Nel menù Tempistiche ci sono le informazioni necessarie per la pianificazione di un progetto di serializzazione ed un corretto calcolo dei tempi di implementazione.

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Per ulteriori informazioni sulle opzioni e i vantaggi forniti da MEDTRACKER consultate la voce Sistema e Soluzioni.

Come calcolare correttamente i tempi per la serializzazione

Ricerche recenti indicano che il 40% delle piccole e medie imprese (PMI) non ha ancora affrontato la questione della serializzazione.

Tra i maggiori timori indicati, vi è la questione irrisolta dell’integrazione dei sistemi ERP, oltre alla gestione simultanea della produzione su varie linee, con il mantenimento della capacità produttiva e soprattutto la compatibilità con le macchine esistenti.

Poiché può volerci molto tempo per pianificare e implementare un sistema così complesso, rimane poco tempo prima dell’imminente introduzione delle normative nell’ Unione Europea e negli Stati Uniti.

Ogni azienda interessata, deve pianificare e agire in anticipo se desidera effettuare la serializzazione dei farmaci entro la data limite. Può trascorrere molto tempo tra le discussioni iniziali, l’analisi dei processi e l’individuazione dei fornitori, oltre alla preparazione delle macchine e relativa messa in esercizio dei sistemi, senza dimenticare la formazione del personale.

Dubbi  più frequentemente espressi in relazione a progetti di serializzazione.

La prima fase raccomandata comporta la creazione di un team di progetto interdisciplinare, la nomina di un responsabile di progetto e l’istituzione di una piattaforma per la gestione delle informazioni. Il progetto di serializzazione coinvolge numerosi reparti ed uffici; dalla produzione al design delle confezioni, fino agli acquisti, alla qualità, alla logistica e al reparto IT.

Prima di cercare un fornitore appropriato è necessario dedicare tempo sufficiente per analizzare in dettaglio i processi che esistono all’interno dell’azienda. In tal modo sarà più facile specificare le proprie richieste ai fornitori di software e hardware ed individuare il partner migliore. Poiché in qualsiasi progetto pilota è probabile riscontrare problematiche non previste, è necessario preventivare tempo da dedicare ad eventuali emergenze. Infine è necessario tenere in considerazione i tempi di consegna dei fornitori.

È possibile riscontrare dei punti critici, per esempio se vengono creati e implementati piani di sviluppo per le macchine ed i software di gestione della produzione, ma non le interfacce di connessione all’hardware.
Insieme ad altri fattori, la serializzazione a prova di audit, dipende dalla disponibilità di un server “fail-safe” in grado di assicurare l’integrità dei dati anche in caso di problemi e/o guasti.

I partner commerciali esterni, come i fornitori di servizi e dei materiali necessari al confezionamento, devono essere integrati nel progetto poiché anche loro dovranno gestire i vostri dati serializzati.

La quantità di tempo da dedicare alle singole fasi, dipende molto dall’importanza del progetto, nella maggior parte dei casi è stato necessario oltre un anno. L’implementazione di un progetto di serializzazione, soprattutto in caso di linee pilota, può a volte durare dai 15 ai 24 mesi.

Quando il progetto di serializzazione è stato completato con successo in una linea pilota, le altre linee possono essere implementate in maniera molto più rapida, soprattutto se vengono definiti standard uniformi all’interno dell’azienda.

L’introduzione della serializzazione e del Track & Trace non rappresenta solo una sfida ma anche un’importante opportunità per ottimizzare la catena del valore. Avendo esaminato ogni fase del processo in dettaglio, l’azienda è pronta per risolvere eventuali problematiche e migliorare l’efficienza.

Programmazione del progetto

Estratto di Pack & Trace Edition 3 – Che cosa fa una buona specifica del requisito degli utenti (URS)

Scoprite i vantaggi della nostra gamma completa di soluzioni

Soluzioni One-stop

Siamo un fornitore leader di sofisticate soluzioni di serializzazione e Track & Trace, che monitorano in maniera efficiente e senza soluzione di continuità il flusso dei prodotti, verificano in maniera sicura l’autenticità e proteggono in maniera affidabile dalle contraffazioni.

Per il mercato farmaceutico offriamo soluzioni che garantiscono risultati conformi alle regolamentazioni in vigore, sicuri, ed economicamente vantaggiosi. Le nostre macchine di stampa e controllo si basano sulle ultime tecnologie ed integrano un’architettura software intelligente e modulare che garantisce la completa sicurezza dei processi.

A seconda del paese di destinazione e del volume di produzione, offriamo soluzioni variabili e personalizzabili, per implementare processi di serializzazione e Track & Trace.

Atlantic Zeiser sviluppa e produce internamente tutti i suoi sistemi. Anche la vostra azienda trarrà beneficio dalla nostra straordinaria competenza su engineering, hardware, software ed inchiostri. Questi sono gli strumenti con cui costruiamo le nostre soluzioni.

Soluzioni One-stop

Serializzazione Offline – codifica di astucci piani piegati e incollati

Il vantaggio della codifica per gli astucci piatti o incollati con sistemi di stampa altamente performanti offline come il DIGILINE Versa consiste nel rifornire varie linee di confezionamento da un punto centrale, senza la necessità di elevati investimenti nelle linee di confezionamento stesse.

Inoltre, la complessità nel processo logistico può essere ridotta se la stampa in fase avanzata (lingua, varianti di prodotto) viene effettuata nella stessa fase di lavorazione, ciò comporta una riduzione delle diverse variabili di confezione, con un impatto significativo sui costi e sulla difficoltà.

Grazie allo stato dell’arte più recente della tecnologia DoD UV-inket tutto ciò può essere realizzato in full color. Con una riduzione costante dei lotti per l’industria farmaceutica, questo approccio due in uno porta ad una potenziale riduzione dei costi.

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Serializzazione in linea – Codifica di cartoni pieni

Per la serializzazione di cartoni pieni e chiusi nelle linee di confezionamento vengono utilizzati moduli compatti come MEDILINE T&T.

Questi moduli possono essere facilmente integrati in linee di confezionamento già esistenti, i cartoni possono essere ispezionati, se necessario rifiutati in un ingombro molto ridotto.

Grazie ad un collegamento in tempo reale con il manager di linea del software MEDTRACKER, non solo lo scambio dei dati di serializzazione è sicuro, ma anche quello di tutte le informazioni pertinenti al controllo.
non solo ha uno scambio sicuro di dati di serializzazione è garantito ma anche lo scambio di tutte le informazioni pertinenti di controllo. Anche la gestione degli utenti dei moduli macchina più può essere facilmente gestito in modo centralizzato su MEDTRACKER. Anche la gestione dell’utente può essere amministrata in maniera centralizzata su MEDTRACKER.

Le funzionalità Track & Trace possono espandersi con moduli aggiuntivi con l’affissione di etichette tamper evident sui lembi degli astucci, nella stessa fase di lavoro, per rispettare le normative anti-contraffazione della UE. Completano la gamma delle applicazioni un sistema di controllo del peso integrato e una etichettatrice di bollini.

Se lo spazio è limitato è possibile integrare i componenti necessari come una stampante o una camera nell’astucciatrice esistente. Questa operazione è realizzata con la collaborazione del fornitore della macchina.

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Serializzazione Offline e Nearline – Codifica di etichette

Per la serializzazione di bottiglie in plastica si raccomanda di utilizzare etichette. Con l’aiuto di DIGILINE Label – Nearline etichette serializzate possono essere fornite direttamente ad una macchina etichettatrice ad alta velocità e con una qualità di stampa superiore. Inoltre le stampe sono estremamente resistenti all’usura e all’abrasione.

In questo caso i dati di serializzazione sono forniti da MEDTRACKER. I codici sono controllati da sistemi di visione che vengono tipicamente installati nel processo a valle e, successivamente, vengono memorizzati nel database MEDTRACKER.

In alternativa, le etichette possono anche essere pre-serializzate con DIGILINE Label – Offline al fine di rifornire centralmente diverse linee di confezionamento con una sola macchina. Grazie ad un sistema di telecamere ad alte prestazioni con un sistema di diagnosi integrato è garantita la massima sicurezza su tutto il processo.

Le etichette sono adatte per l’identificazione di tutti i formati di packaging primario e secondario difficili da codificare o stampate direttamente nella linea di confezionamento.

Le ultime tendenze mostrano che per lotti più piccoli di etichette può avere senso riportare i dati di serializzazione sui cartoni piegati, soprattutto se sono utilizzati allo stesso tempo, come sigilli anti-manomissione.

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Track & Trace – Aggregazione di codici durante il confezionamento

In vari mercati, tra cui la Cina, i processi di serializzazione e Track & Trace sono obbligatori per le società farmaceutiche. Durante l’operazione di confezionamento, i codici applicati ai singoli astucci, devono essere aggregati in gruppi, in scatole ed infine ai pallet. Tutto il processo viene definito tramite gerarchie di codici (relazione padre-figlio).

Per produzioni su scala più ampia, i componenti necessari – telecamera, stampante per le etichette e applicatore – possono essere integrati nelle incartonatrici automatiche.

Quando invece si lavora con lotti piccoli con frequenti cambiamenti di prodotto, la soluzione ideale è una stazione di aggregazione manuale con un sistema di lettura dei codici tramite scanner integrato, come MEDILINE CodeCollectM.
Grazie alla capacità della camera di leggere i codici in alta risoluzione, in una sola scansione può essere letto un intero strato, invece di passare un elemento per volta con uno scanner manuale. Se necessario, questa procedura può essere anche ripetuta su più strati.

Con il software di serializzazione MEDTRACKER, ogni forma di aggregazione può essere tracciata e controllata attraverso un processo sicuro. Grazie alla sua architettura software è possibile definire liberamente i flussi di lavoro necessari e cambiare la quantità di gerarchie di aggregazione in qualsiasi momento. Come ogni processo di aggregazione completamente automatico può richiedere un’attività di reworking manuale, nel caso di scarti e da quando i processi di magazzino come le commissioni e i resi lo rendono necessario per sciogliere e ricreare le gerarchie di aggregazione. Si raccomanda di installare un database di serializzazione on site (ISA95 Level3) che permetta di gestire in maniera centralizzata tutti i dati di aggregazione.

Anche se in alcuni stati l’aggregazione di singoli pacchi non è ancora obbligatoria, è comunque un processo che può generare un importante valore, soprattutto per le aziende che cercano di ottimizzare la catena logistica gestire eventuali richiami o metter in black list i prodotti rubati.

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Controllo centrale e monitoraggio dei processi di serializzazione

Grazie a MEDTRACKER, i processi di serializzazione e Track & Trace descritti in queste pagine possono essere controllati e monitorati a livello centrale in più linee e su più siti.

MEDTRACKER soddisfa tutte le normative e risponde agli attuali imminenti principi di attuazione che regolano la codifica e la serializzazione. Grazie alla sua architettura modulare permette di integrare successivamente ed in qualsiasi momento nuovi moduli.

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I vantaggi in breve

  • Piattaforma di gestione della produzione completa per la serializzazione con la possibilità di amministrare e aggiornare virtualmente macchine nelle linee di confezionamento
  • Possibilità di interfacciare macchinari di terze parti esempio VDMA-XML
  • Definizione libera di principi di codifica e flussi di lavoro per una quantità arbitraria di prodotti per diversi paesi
  • Creazione centrale o importazione di numeri di serie univoci e distribuzione su una o più linee di confezionamento o su siti di produzione
  • Le licenze sono perpetue e non richiedono il pagamento di royalties. Non sono applicati costi a consumo connessi alla quantità di numeri seriali generati o gestiti
  • Mappatura dei processi di aggregazione, magazzino, messa in servizio e rework
  • Architettura software modulare, perfettamente estensibile da ISA95-Livello 2 a 4
  • Minimo sforzo per l’estensione delle funzionalità grazie al design modulare del software
  • Interfaccia simile ai comuni sistemi ERP
  • Libreria complete per l’interazione con terze parti come ad esempio EPCIS
  • Architettura software di elevata sicurezza e crittografia dei dati
  • Gestione centrale degli utenti e raccolta di tutte le informazioni rilevanti di controllo dal macchinario collegato

Fattori da prendere in considerazione nella scelta di un fornitore di sistema

Quando si cerca un fornitore adatto, è utile porsi alcune domande

  • L’offerente è a conoscenza di tutte le normative internazionali correnti e future e aggiorna regolarmente i diversi requisiti soggetti a cambiamento?
  • L’offerente è in grado di integrare le macchine e le unità esistenti nonché l’infrastruttura IT nella struttura generale?
  • L’offerente possiede risorse umane e finanziarie sufficienti a fornire un progetto nei tempi stabiliti?
  • L’offerente garantisce la disponibilità di un supporto locale rapido ed efficiente?
  • L’offerente può proporsi come fornitore unico per software e macchine, se necessario?

Atlantic Zeiser può rispondere “Sì” a tutte queste domande. In qualità di fornitore estremamente competente in sistemi di serializzazione e tracciabilità, vi offriamo la migliore soluzione possibile per la perfetta implementazione del vostro progetto.

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