IL TEMPO STRINGE –

SERIALIZZATE ORA !

Preparatevi ad essere in linea con tutte le normative

Serializzazione dei farmaci

Le normative che richiedono la serializzazione delle confezioni di farmaci stanno diventando una realtà in molti Paesi. Nell’Unione Europea, la serializzazione dei farmaci soggetti a prescrizione medica sarà obbligatoria a partire dal 09 Febbraio 2019 secondo la direttiva (EU) 2016/161. Il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) negli Stati Uniti renderà obbligatoria la serializzazione alla fine del 2017 e richiede che vengano implementate procedure di Track & Trace senza soluzione di continuità entro il 2023.

In altri mercati importanti come la Cina, la Turchia e il Brasile, l’implementazione è già avvenuta o verrà presto avviata. Gli esportatori verso tali Paesi, dovranno essere già in linea con le normative richieste.

Scoprite come prepararvi per la serializzazione e gestire i processi internazionali di Track&Trace.



Fate clic su un Paese per ottenere informazioni dettagliate sulle normative richieste e relative scadenze.

Stessi farmaci per mercati diversi con normative differenti

Se esportate farmaci in diversi stati o fornite servizi di stampa e relativo confezionamento alle società farmaceutiche, presto la serializzazione potrebbe diventare una sfida complessa poiché sono consentiti solo numeri seriali univoci.

I numeri seriali emessi inoltre, devono essere correttamente registrati, salvati e segnalati nei database delle rispettive autorità.

Se gestite varie linee di produzione e confezionamento, talvolta coinvolgendo diversi siti produttivi, in diverse regioni o stati, vi troverete in difficoltà se non disponete di un software di serializzazione e Track & Trace centralizzato.

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Le ragioni per installare un software di serializzazione centralizzato

  • Completa conformità ai diversi requisiti di serializzazione e Track & Trace nei mercati target
  • Rilevamento immediato di prodotti falsificati e protezione della reputazione aziendale
  • Tempestiva individuazione dei prodotti rubati sul mercato
  • Coordinamento delle campagne di richiamo, quando necessario
  • Migliore sicurezza dei pazienti

La soluzione: MEDTRACKER

MEDTRACKER è un software centralizzato per il controllo e il monitoraggio dei processi di serializzazione e Track & Trace. È stato ideato per soddisfare i requisiti di implementazione su più linee produttive, siti di produzione o corporate. MEDTRACKER è in grado di generare e gestire numeri seriali e/o codici univoci ed inviarli in sicurezza ai vari siti e/o linee produttive.

Grazie all’architettura modulare, MEDTRACKER può essere integrato in qualsiasi unità o linea produttiva ed è in grado di essere implementato con ulteriori funzionalità in qualsiasi momento e con minimo sforzo. MEDTRACKER può esser inoltre collegato a vari sistemi ERP tradizionali.

Nel menù Tempistiche ci sono le informazioni necessarie per la pianificazione di un progetto di serializzazione ed un corretto calcolo dei tempi di implementazione.

Per ulteriori informazioni sulle opzioni e i vantaggi forniti da MEDTRACKER si rimanda a Sistema e Soluzioni.

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Come calcolare correttamente i tempi per la serializzazione

Le ricerche più recenti indicano che il 40% delle piccole e medie imprese (PMI) non ha ancora affrontato la questione della serializzazione.

Tra i maggiori timori indicati, vi è la questione irrisolta dell’integrazione dei sistemi ERP, oltre alla gestione simultanea della produzione su varie linee, con il mantenimento della capacità produttiva e soprattutto la compatibilità con le macchine esistenti.

Poiché può volerci molto tempo per pianificare e implementare un sistema così complesso, rimane poco tempo prima dell’imminente introduzione delle normative nell’ Unione Europea e negli Stati Uniti.

Ogni azienda interessata, deve pianificare e agire in anticipo se desidera effettuare la serializzazione dei farmaci entro la data limite. Può trascorrere molto tempo tra le discussioni iniziali, l’analisi dei processi e l’individuazione dei fornitori, oltre alla preparazione delle macchine e relativa messa in esercizio dei sistemi, senza dimenticare la formazione del personale.

Dubbi  più frequentemente espressi in relazione a progetti di serializzazione.

La prima fase raccomandata comporta la creazione di un team di progetto interdisciplinare, la nomina di un responsabile di progetto e l’istituzione di una piattaforma per la gestione delle informazioni. Il progetto di serializzazione coinvolge numerosi reparti ed uffici; dalla produzione al design delle confezioni, fino agli acquisti, alla qualità, alla logistica e al reparto IT.

Prima di cercare un fornitore appropriato è necessario dedicare tempo sufficiente per analizzare in dettaglio i processi che esistono all’interno dell’azienda. In tal modo sarà più facile specificare le proprie richieste ai fornitori di software e hardware ed individuare il partner migliore. Poiché in qualsiasi progetto pilota è probabile riscontrare problematiche non previste, è necessario preventivare tempo da dedicare ad eventuali emergenze. Infine è necessario tenere in considerazione i tempi di consegna dei fornitori.

È possibile riscontrare dei punti critici, per esempio, se vengono creati e implementati piani di sviluppo per le macchine ed i software di gestione della produzione ma non le interfacce di connessione all’hardware.
Insieme ad altri fattori, la serializzazione a prova di audit, dipende dalla disponibilità di un server “fail-safe” in grado di assicurare l’integrità dei dati anche in caso di problemi e/o guasti.

I partner commerciali esterni, quali i fornitori di servizi e materiali necessari al confezionamento, devono essere integrati nel progetto poiché anch’essi dovranno gestire i vostri dati serializzati.

La quantità di tempo da dedicare alle singole fasi, dipende ampiamente dall’importanza del progetto, nella maggior parte dei casi è verosimile che sia necessario oltre un anno. L’implementazione di un progetto di serializzazione, soprattutto in caso di linee pilota, può a volte durare dai 15 ai 24 mesi.

Quando il progetto di serializzazione è stato completato con successo in una linea pilota, le altre linee possono essere implementate in maniera molto più rapida, soprattutto se vengono definiti standard uniformi all’interno dell’azienda.

L’introduzione della serializzazione e Track & Trace non rappresenta solo una sfida ma anche un’importante opportunità per ottimizzare la catena del valore. Avendo esaminato ogni fase del processo in dettaglio, l’azienda è pronta per risolvere eventuali problematiche e migliorare l’efficienza.

Programmazione del progetto

 

Scoprite i vantaggi della nostra gamma completa di soluzioni

Soluzioni One-stop

Siamo un fornitore leader di sofisticate soluzioni di serializzazione e Track & Trace, le quali monitorano in maniera efficiente e senza soluzione di continuità il flusso dei prodotti, verificano in maniera sicura l’autenticità e proteggono in maniera affidabile dalle contraffazioni.

Per il mercato farmaceutico offriamo soluzioni che garantiscono risultati conformi alle regolamentazioni in vigore, sicuri, ed economicamente vantaggiosi. Le nostre macchine di stampa e controllo si basano sulle ultime tecnologie ed integrano un’architettura software intelligente e modulare che garantisce la completa sicurezza dei processi.

A seconda del paese di destinazione e del volume di produzione, offriamo soluzioni variabili e personalizzabili, per implementare processi di serializzazione e Track & Trace.

Atlantic Zeiser sviluppa e produce internamente tutti i suoi sistemi. Anche la vostra azienda trarrà beneficio dalla nostra straordinaria competenza su engineering, hardware, software ed inchiostri. Questi sono i nostri strumenti con cui costruiamo le nostre soluzioni.

Soluzioni One-stop

Serializzazione – pre-codifica di confezioni pre-incollate e/o stese

La pre-codifica delle confezioni pre-incollate e/o stese, può essere effettuata, anche in grande quantità, con sistemi di stampa ad elevate prestazioni, quali DIGILINE Single. E’ l’approccio raccomandato per le esportazioni verso il mercato cinese, dove le informazioni sulla scadenza e sul lotto non sono incluse nella codifica. Questo rende ancora più importante come gestire i numeri seriali utilizzati, forniti dalle autorità.

L’approccio con pre-codifica è ideale per produzioni di medie e grandi quantità, in situazioni ove esistono varie linee produttive che operano just-in-time e/o simultaneamente.

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Serializzazione – codifica di scatole piene

Per il mercato dell’Unione Europea, degli Stati Uniti, del Brasile e di altre nazioni, la codifica degli astucci pieni viene fatta in linea di confezionamento, poiché è necessario inserire le informazioni sulla scadenza e sul lotto. A tale scopo vengono utilizzate unità compatte, come MEDILINE T&T, che può essere integrata nelle linee di confezionamento esistenti per stampare e verificare gli astucci pieni ed eliminare articoli non conformi, Il tutto con un minimo ingombro.

Laddove vi siano problemi di spazio, i componenti necessari per la serializzazione (stampante e telecamera), possono essere installati direttamente nelle macchine incartonatrici. Questo lavoro è solitamente eseguito in collaborazione con il produttore della macchina.

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Serializzazione di etichette farmaceutiche in-line

Per le bottiglie in plastica, comunemente utilizzate negli Stati Uniti, la serializzazione si può efficacemente realizzare con etichette autoadesive, invece che con astucci.

DIGILINE Label è un Sistema di stampa in-line per la serializzazione veloce ed efficiente di etichette piane di alta qualità e di lunga durata. Le etichette vanno ad alimentare direttamente un applicatore mentre i dati necessari alla serializzazione sono forniti dal Database di MEDTRACKER. In una seconda fase tutti gli articoli serializzati sono verificati da un sistema di telecamere di controllo presente sulla linea di confezionamento e tutti i risultati di ispezione possono essere comunicati al Database centralizzato.

Oltre che per le bottiglie HDPE le etichette sono adatte per qualsiasi tipologia di imballaggio primario e secondario che, a causa della forma o tipologia di materiale, non può essere stampato direttamente in-line.

Serializzazione di etichette farmaceutiche in-line

Track & Trace – Aggregazione di codici durante il confezionamento

In vari mercati, tra cui la Cina, i processi di serializzazione e Track & Trace sono obbligatori per le società farmaceutiche. Durante l’operazione di confezionamento, i codici applicati ai singoli astucci, devono essere aggregati in fardelli nelle scatole ed infine al pallet. Tutto il processo viene definito tramite gerarchie di codici (relazione padre-figlio).

Per produzione maggiori, i componenti necessari a tale scopo – telecamera, stampante per le etichette e applicatore – possono essere integrati nelle incartonatrici automatiche. Quando invece si lavora con lotti piccoli e frequenti cambiamenti di prodotto, la soluzione ideale è una stazione di aggregazione manuale con un sistema di lettura dei codici tramite scanner integrato, come MEDILINE CodeCollectM.

E’inevitabile la rielaborazione manuale associata alle linee di confezionamento completamente automatiche, offriamo soluzioni che soddisfano anche questa necessità. Queste possono inoltre essere utilizzate sia per operazioni di re-working in magazzino che per gestire i resi.

Anche se in alcuni stati l’aggregazione di singoli pacchi non è ancora obbligatoria, è comunque un processo che può generare un importante valore, solitamente per le aziende che cercano di ottimizzare la catena logistica.

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Controllo centrale e monitoraggio dei processi di serializzazione

Grazie a MEDTRACKER, i processi di serializzazione e Track & Trace descritti in queste pagine possono essere controllati e monitorati a livello centrale in più linee e su più siti.

MEDTRACKER soddisfa tutte le normative e risponde agli attuali imminenti principi di attuazione che regolano la codifica e la serializzazione. Grazie alla sua architettura modulare permette di integrare successivamente ed in qualsiasi momento nuovi moduli.

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Vantaggi in breve

  • Generazione di codici univoci, non duplicabili, con diverse codifiche per svariati prodotti e diversi mercati
  • Assegnazione e monitoraggio dei job per la produzione simultanea e/o scaglionata su varie linee di produzione e/o in diversi siti contemporaneamente
  • Creazione di pedigree di aggregazione per conformarsi alle disposizioni normative e per controllare e ottimizzare i processi logistici
  • Inoltro in sicurezza dei dati di serializzazione e archiviazione a lungo termine (6-10 anni)
  • Integrazione delle macchine esistenti, p. es. attraverso le interfacce VDMA-XML
  • Elevata sicurezza dei processi per macchine singole o linee, ottenuta tramite accessi autorizzati degli utenti
  • Creazione e archiviazione permanente di audit trail completi
  • Adattamento flessibile a contesti di produzione specifici senza ulteriore necessità di programmazione o sostanziale riconvalida
    • Creazione di gruppi di utenti con diverse autorizzazioni
    • Semplici upgrade di funzionalità per singole macchine o linee
    • Variazione illimitata del numero dei livelli di aggregazione
    • Gestione delle configurazioni dei prodotti e facile adattamento a normative e requisiti di codifica futuri

Fattori da prendere in considerazione nel selezionare un fornitore di sistema

Quando si cerca un fornitore adatto, è utile porsi alcune domande

  • L’offerente è a conoscenza di tutte le normative internazionali correnti e future e aggiorna regolarmente i diversi requisiti soggetti a cambiamento?
  • L’offerente è in grado di integrare le macchine e le unità esistenti nonché l’infrastruttura IT nella struttura generale?
  • L’offerente possiede risorse umane e finanziarie sufficienti a fornire un progetto nei tempi stabiliti?
  • L’offerente garantisce la disponibilità di un supporto locale rapido ed efficiente?
  • L’offerente può proporsi come fornitore unico per software e macchine, se necessario?

Atlantic Zeiser può rispondere “Sì” a tutte queste domande. In qualità di fornitore estremamente competente in sistemi di serializzazione e tracciabilità, vi offriamo la migliore soluzione possibile per la perfetta implementazione del vostro progetto.

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